中国P2实验凯洛尔·纳瓦斯 简历室大跃进:2700多家3级医院开建,污染防控跟得上吗

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在補上三級醫院的檢測缺口後,更重要的是加強實驗室的管理。P2實驗室處理的是低風險的微生物,但如果對實驗人員缺乏培訓,高風險的病毒或借機作亂。【版權聲明】本作品著

在補上3級醫院的檢測缺口後,更重要的是加強實驗室的管理。P2實驗室處理的是低風險的微生物,但如果對實驗人員缺少培訓,高風險的病毒或借機作亂。

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中国P2实验凯洛尔·纳瓦斯 简历室大跃进:2700多家3级医院开建,污染防控跟得上吗

文/《財經》記者 孫愛民

編輯/王小

在疫情爆發100多天後,中國織就瞭1張尋覓新冠病毒感染者的網。

4月中旬,國內多個城市相繼公佈提供新冠病毒核酸檢測的醫療機構。其中,北京有46傢,武漢有53傢及150多傢社區衛生機構可收集樣本。另外,上海、濟南、沈陽、大連、重慶、成都等相繼公佈。

4月18日,隨著國務院下發的通知,要求“3級綜合醫院均應當建立符合生物安全2級及以上標準的臨床檢驗實驗室(P2),具有獨立展開新冠病毒檢測的能力”。全國2700多傢3級醫院掀起生物安全實驗室的建設風潮。

SARS疫情後,沾染病防控體系仍留下病毒檢測能力建設等在內的未盡事宜。後新冠肺炎疫情期,中國醫療機構開啟2度全系統“補課”。

依照世界衛生組織(WHO)的劃分,P2實驗室適用於對人和環境中有潛伏危害的微生物的檢測、分析。國傢衛健委2月21日發佈1份指南要求,針對新冠病毒進行的核很遺憾的是,鞏立姣雖然是兩屆奧運會獎牌得主,但都沒有在奧運會的賽場參加頒獎儀式,沒有現場看到國旗升起。明年的東京奧運會,已是兩屆田徑世錦賽冠軍的的鞏立姣對金牌志在必得!酸檢測、抗原檢測、血清學檢測、生化分析等操作,應當在P2實驗室進行。

沒有數據統計有多少傢3級醫院未建P2實驗室。不過,關鍵裝備生產廠商們,早已感遭到——疫情之初,定單就非正常瘋長。

政策,給1個行業帶來猛然增長的機會,也有隱憂。不同於更高級別的P3、P4實驗室實行強迫認可與年審制,中國對P2實驗室實行備案制。對各地P2實驗室的1些研究已透出,對其安全風險的耽憂。何況,短時間內快速上馬少則幾百、多則上千傢的P2實驗室。

3月2日,雷霆隊球員威斯佈魯克(上)在比賽中突破上籃。 當日,在2018⑵019賽季NBA常規賽中,聖安東尼奧馬刺隊主場以116比102克服俄克拉荷馬雷霆隊。 新華社發

作為醫療機構的主管部門,國傢衛健委還沒有對該政策的實行發佈細則。多位地方疾控系統、醫療機構負責人呼籲:中國的公立醫院要從量上補好P2實驗室的課,但更重要的是對P2實驗室實行“超備案制”的管理。

SARS後病原檢測能力並未健全

4月初,青海省西寧市第1人民醫院(下稱“西寧1院”),開始籌劃將醫院的實驗室,改造成2級生物安全實驗室。到4月18日,實驗室的圖紙已出爐,並啟動瞭招投標程序。

雖然是1傢3級甲等醫院,由於缺少設施,西寧1院在疫情中沒法做新冠病毒的核酸檢測。“依照國務院的規定,我們是要建P2實驗室的,算是提早啟動瞭。”該院檢驗科主任祁惠燕告知《財經》記者,施工方預計1個月內完成改建,裝備采購、工程施工等預計將花費5610萬元。

與北京、武漢、上海等動輒幾10傢機構不同,在青海省會西寧,隻有青海省疾控中心、青海省人民醫院、青海省紅10字會醫院,這3傢機構可以做核酸檢測。截至4月29日,全省也隻有11傢機構,在州、市都是疾控中心才有,乃至有1個州沒有核酸檢測能力。

好在地廣人稀的西寧,疫情其實不嚴重。截至4月30日,全部青海省隻有18個新冠肺炎確診案例,已全部治愈。“我們在這次疫情中順利過關,不代表以後也能夠。”青海省衛健委相幹負責人接受《財經》記者采訪時坦言,像西寧1院這樣的3甲醫院,“在核酸檢測方面‘裸奔’,如果放在東部城市,後果是不堪假想的”。

從1月21日,收到中國疾控中心下發的第1批檢測試劑,至4月28日,青海省共檢測病例樣本約2萬份,皆落在位於西寧的有檢測能力的3傢醫院頭上。它們的生物實驗室都是在2003年的SARS疫情以後建成的。

青海省人民醫院的實驗室設立於2004年,5年後通過評審和驗收,可以進行乙肝病毒、丙肝病毒、衣原體、支原體等檢驗項目。2011年,該實驗室才被認定為符合P2實驗室標準。

“23月份時,大量市民提出做新冠病毒核酸檢測的需求,我們沒法承接,隻能推薦其他機構。這對醫院的名譽與公信力是不小的損傷。”西寧1院的1名副院長告知《財經》記者。因而,2020年4月西寧1院著手籌建P2實驗室。

“(西寧1院)5610萬元的改建費用,是非常節省的瞭。”祁惠燕說。4川省大竹縣疾控中心在疫情期間建成的P2實驗室,投入瞭240萬元。在醫院方看來,國務院給出瞭要求,更多細則還需要國傢衛健委明確,包括資金來源。

中國自SARS疫情後,重視高等級的P3、P4實驗室的建設,從無到有搭建起初步的體系。但基層醫療機構使用量極大的P2實驗室,被忽視瞭。

山東新華醫療器械公司實驗生據瞭解,隨著當傢球星安東尼-戴維斯提出瞭交易申請,同盟各隊普遍認為鵜鶘會就此完全推倒重建,並交易另外一核心人物霍勒迪。最近,鵜鶘管理層給同盟各隊致電,目的是衡量2當傢霍勒迪的交易價值。不過,據沃納羅斯基的報導,鵜鶘並沒有意交易霍勒迪,隻是在衡量霍勒迪的實力,以便更好地運作球隊。消息人士流露,鵜鶘管理層喜歡霍勒迪的為人,和他為球隊所做的1切。物器械相幹負責人告知《財經》記者,中國目前約有2000傢機構具有P2實驗室,但大多數在制藥企業、大學、研究機構、食品生產企業中,醫院反倒有限。

此前,醫院需要為病人檢測病原體,多是將收集的樣本送到疾控中心或第3方檢測機構。所有的省級疾控中心與絕大多數地市級疾控中心,都建有P2實驗室,是臨床檢測的主要氣力之1。

但是,“各地疾控中心的人員和設分組抽瞭上上簽,作為東道主,占盡天時地利人和之優,焉有不出線之理?盲目樂觀的心態占瞭主流,導致面對困難的時候束手無策,乃至失誤,斷送好局。有人說如果勝瞭波蘭隊不就進16強瞭嗎?如果、不因傷缺陣,中國男籃鋒線的實力會有所補強。但是,賽場上沒有如果。3分惜敗功敗垂成,使人扼腕長嘆!看似3分之差,但反應出來的卻是功力與底蘊之別,波蘭隊終究名列第8,而中國男籃是位列第2104!如果我們還抱著僥幸心理,就沒法迎來中國男籃的演變。備極為有限,北京1個區疾控的人與裝備,還沒有我們在這個區的分公司多。”1傢第3方檢驗機構相幹負責人告知《財經》記者,非疫情階段,各地疾控中心臨床檢驗任務有限,常常低負荷運轉,“疫情突發,容易手忙腳亂”。

此次疫情中心腸——武漢,1月16日前,收治的病例,樣本要送至國傢疾控中心檢測;後疫情擴大,才將檢測的權利下放到湖北省疾控中心等機構。

新冠肺炎疫情之初,對發熱人員沒法及時進行核酸檢測,沒法確診的案例見諸報端,正是由於最初能做檢測的機構隻有疾控中心、中科院病毒所等機構。到1月底,經過有關部門對實驗室的檢查、人員的培訓,核酸檢測機構增加到10傢。

至2月初,武漢市才有31傢機構同時展開核酸檢測,單日樣本檢測能力由早期200份,提升到日均4000餘份。到4月份增加到50多傢。其中,大多數是醫院。

“公立醫院普遍缺少生物安全實驗室,大多對病原體的檢測能力不足。”上述第3方檢驗機構負責人說,17年前的SARS疫情以後,“繼承”瞭幾近全部病毒實驗能力的北京、廣州,“目前的核酸檢測容量,仍大部份由第3方檢驗機構持有”。

公立醫院在應對突發公共衛生事件方面,硬件與軟件的建設還遠遠不足。“武漢的疫情,給我們帶來瞭危機感。這次要求3級醫院建P2實驗室,不隻是繼續應對新冠肺炎疫情,更重要的是面對下1次疫情、危機時,我們能否從容應對。”祁惠燕說。

意外的大生意

疫情中沒法從容應對的,除醫院,還有醫療器械公司。

春節過後,山東新華醫療器械股分有限公司(600587.SH)的生物安全櫃的定單激增,1季度賣瞭300多臺,比2019年同期增長22%。“各地代理商對需求有提早預判,但是增長幅度還是超越瞭我們的想象,幸虧庫存還有1些備貨。”該公司實驗生物器械相幹負責人告知《財經》記者。

生物安全櫃是P2實驗室的核心裝備,通過櫃體內不同的循環排風機制和藹流模式來推動凈化,避免實驗操作處理進程中,含有危險性或未知性生物微粒產生氣溶膠散逸,以保護實驗人員的安全。

由於屬於第3類醫療器械,公立醫院使用的生物安全櫃,必須經過國傢藥監局的審評、審批,通過招投標程序采購。生物安全櫃問世於20世紀初,中國從SARS疫情以後,才開始大量采購。此前,唯一原農業部、中國疾控中心、微生物研究機構等接觸強致病性病原體的機構使用。

《財經》記者查詢國傢藥監局醫療器械註冊批件信息顯示:中國共有60個國產生物安全櫃批件,進口批件有兩個。具有國產批件的17傢公司,廠商主要散佈在山東省、上海市、江蘇蘇州。不過,生物安全櫃中國市場的半數以上份額被進口產品占據。

業內人士估計,中國每一年的生物安全櫃交易量約2萬到3萬臺。“P2實驗室大部份裝備基本實現瞭國產替換,但生物安全櫃,進口產品比例仍很高。”中華預防醫學會衛生工程分會副主任委員、江蘇省疾控中心研究員謝景欣,接受《財經》記者采訪時分析。

謝景欣等曾對江浙地區備案的P2實驗室進行瞭調查研究,研究顯示,在中國疾控系統,生物安全櫃的進口使用率為62.5%,醫療機構的進口使用率為11.5%。

兩個進口批件的具有者新加坡藝思高公司稱,在中國的市場占有率30%到35%。

《財經》記者註意到,主打疾控系統,是該公司在華銷售的策略之1。包括中國疾控中心病毒病所,和雲南、江西、河北、北京等地的疾控中心,使用的生物安全櫃都采購自該公司,在疫情期間建設P2實驗室的湖北黃岡市疾控中心,使用的生物安全櫃也來自該公司。

“生物安全櫃是P2最重要的設施,國外進口的質量較好,國內產品普遍質量不高。”謝景欣分析。

但在上述新華公司負責人看來,國產產品跟進口產品相差無異,有的乃至比進口的好。對此,使用者與研究者有不同的看法。

山東省疾病預防控制中心的研究人員,曾在2018年對省內55臺II級生物安全櫃進行現場檢測,發現35臺進口安全櫃合格率為45.7%,20臺國產安全櫃合格率為50%。進口與國產產品沒有統計學差異。

生物安全櫃的兩個重要產品指標,流入氣流流速和藹流模式,直接關系到對樣品和工作人員的保護性能。但上述調查發現,這兩項指標為主要不合格項目,合格率均小於60%。

“國產與進口哪一個更好,不好說。但如果論比爛,不相上下。”1名參與上述檢測的疾控系統研究員接受《財經》記者采訪時說。

2019年,北京市計量檢測科學研究院,對散佈在北京17傢醫療機構的26臺在用II級生物安全櫃進行計量檢測,發現在5個檢測項目中,唯一7臺符合所有標準,整體合格率僅26.8%。6臺進口安全櫃中,僅2臺符合所有標準;20臺國產產品,唯一5臺符合所有標準。

雖然如此,生物安全櫃行業已然顯現充分競爭之勢。“(現在)疾控系統的保有量相對飽和,醫院是競爭的主戰場。”上述新華公司負責人說,“4月18日發文,對全行業來講都是利好消息,也是國產產品彎道超車的機會。”

青島海爾生物醫療股分有限公司(688139.SH),也是生物安全櫃產商,其2020年1季度報告顯示:醫院、疾控中心等用戶的需求增長較快,收入同比增長127%。

安全風險大瞭

購買瞭生物安全櫃,建好P2實驗室,並沒1勞永逸。並不是所有實驗人員,都能規范使用生物安全櫃。

生物安全實驗室,通過控制室內生物污染,確保實驗人員不受傷害、環境不受污染,同時為實驗進程提供生物安全防護。

但是,“多數相幹人員未接受過專業的學習與培訓,對該裝備的認知,依然停留在透風櫃和潔凈工作臺的管理經驗和使用習慣上。”北京市醫療器械檢驗所1名研究人員告知《財經》記者。

如生物安全櫃,廠商工作人員對產品的認知,常常僅限1本說明書、難以提供專業的服務;而購買方,也提不出專業的需求。在雙方看來,隻要風機運行正常,新裝備就是正常的。

北京市醫療器械檢驗所工作人員在檢驗時,常聽到“在實驗之前開1會風機,實驗以後開1會風機”的說法,實際上,正規的操作是實驗前、中、後,風機都要打開。

北京市計量檢測科學研究院發現,醫療機構的II級生物安全櫃的使用頻率較高,安裝後長時間乃至超期服役,“重使用、輕保護”現象普遍。

生物安全櫃的不規范使用,隻是國內P2實驗室“涉險”運行的1個側面。

江蘇省無錫市疾控中心曾抽取50個P2實驗室現場調查,共發現安全隱患836項,其中超過1半的實驗室,“菌(毒)種和樣本的蘊藏與管理存在漏洞”。超過7成的實驗室,生物安全櫃放置位置不公道,乃至3分之1的生物安全櫃內使用明火。

還有1些實驗室,菌毒種的保存、使用、流向和燒毀記錄不全面;菌種、毒株保存未做到有效的雙人雙鎖;廢棄物未按分類寄存等,直接影響到工作人員安全的問題。

無獨有偶,湖南省疾控中心的調查也發現:3分之1以上的P2實驗室設施、裝備達不到標準配備要求,僅45.4%的實驗室展開瞭危害評估工作;有的實驗室建立瞭相應的規章制度,但沒有明確崗位職責,無人監督落實,說明大部份實驗室生物安全部系,沒有真正有效運行或隻是建立在文字上。

“危害評估是生物安全工作的核心,這項工作沒做好,就將實驗室變成瞭懸在實驗人員,乃至市民頭上的1把劍。”湖南省疾控中心1名研究足球運動在中國發展迅速,1直備受公眾關註。自去年以來,安聯團體、拜仁慕尼黑足球俱樂部與中國足球協會進行瞭屢次3方會談,並終究達成瞭合作意向,希望此次交換活動能繼續推動足球運動在中國發展。員說。

P2實驗室的管理不規范,源自中國對其管理隻是實行備案制,不像P3、P4實驗室實行嚴格的認可與年度檢查。

醫院的P2實驗室尤甚。“不同於疾控系統,醫院長時間對生物安全問題比較‘弱視’,本身具有的P2實驗室就少,大多不符合標準規范,他們也普遍不太懂相幹的標準規范,不懂生物安全2級防護的概念。”謝景欣告知《財經》記者,P2實驗室由設市的政府主管部門備案,連備案大多做得比較粗糙,對人員的培訓、基本操作技能的培訓,比較疏松。

在美國疾病控制和預防中心(CDC)和國立衛生研究院,2009年聯合發佈瞭《微生物和生物醫學實驗室的生物安全》(第2020年CBA全明星周末扣籃大賽將有6名選手參加,其中包括1名CUBA球員和1名民間提拔球員。6名參賽球員在初賽中每人完成兩個扣籃動作,總分最高的3名球員升級決賽。5版)指南,詳細描寫瞭各級生物安全實驗室應有的設施、允許處理的實驗品種類、操作流程規范等。

接受美國政府資助的生物安全實驗室,需要遵照該指南。如果違背瞭,CDC會斷掉資助,但不會被關停。

2003年頒佈的1項規則,要求P3、P4實驗室向CDC登記並接受其監督,對P2實驗室沒有要求。但要求,包括P2實驗室在內的所有生物安全實驗室,所在的醫院、大學等機構設立生物安全委員會,審查和監督全校生物學研究的安全問題。

“要求3級醫院建P2實驗室,最大的貢獻是增進、規范醫療機構的生物安全工作。”中國合格評定國傢認可委員會(CNAS)1名生物安全主任評審員告知《財經》記者,建好瞭,更要管理好,過去那樣粗糙的備案制隻會增加風險。源自實驗室的感染,此前也有先例。

P2實驗室處理的雖然是低風險級別的微生物,但如果實驗人員缺少相幹的培訓與認知,高風險的病毒,也許也會因他們不認識、不規范操作而有“可乘之機”。

新華社紐約2月5日電(記者秦朗)5日晚,NBA紐約尼克斯隊主場迎戰底特律活塞隊,並在比賽期間舉行“中國之夜”活動慶祝中國農歷豬年的到來。